恭賀西安利君紅霉素腸溶片全國(guó)獨(dú)家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       紅霉素腸溶片是濟(jì)南同路腸溶制劑平臺(tái)研發(fā)獲批的第二個(gè)品種， 其變異系數(shù)超過(guò)200%。多年來(lái)，團(tuán)隊(duì)先后攻克奧美拉唑腸溶片、紅霉素腸溶片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片的技術(shù)難題，成功掌握腸溶制劑的關(guān)鍵控制點(diǎn)，在處方工藝研究、生產(chǎn)控制、車(chē)間設(shè)備改造、體內(nèi)外評(píng)價(jià)手段等方面積累了大量的經(jīng)驗(yàn)。

（1）全套腸溶制劑配套設(shè)備：國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的激光粒度分析儀、超微粉氣流粉碎機(jī)、錘式粉碎整粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、流化床、壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、進(jìn)出風(fēng)控制系統(tǒng)及檢測(cè)系統(tǒng)等;

（2）先進(jìn)的評(píng)價(jià)手段：采用電鏡、拉曼光譜，ICP-MS等先進(jìn)的評(píng)價(jià)手段對(duì)參比制劑腸溶衣膜解析；建立模擬空腹和餐后的溶出方法等體內(nèi)體外相關(guān)性評(píng)價(jià)手段；

（3）生產(chǎn)設(shè)備改造：基于對(duì)腸溶制劑的科學(xué)理解、生產(chǎn)設(shè)備的特性認(rèn)知，團(tuán)隊(duì)先后為多家企業(yè)提供生產(chǎn)車(chē)間及設(shè)備改造方案。